Ensayo Clínico

El ensayo clínico es un procedimiento necesario para evidenciar que el procedimiento médico que se quiere realizar es el más adecuado con los conocimientos científicos que existen en el momento que se quiere comercializar o empezar a usar en la práctica clínica.

Para ello, un ensayo clínico tiene como objetivo probar cómo reacciona un nuevo fármaco o tratamiento con el cuerpo, o cómo interactúa un dispositivo dentro del sistema sanitario en el caso de nuevas herramientas software de ayuda al diagnóstico.

Los ensayos y estudios de investigación clínica se rigen siguiendo unas normas éticas y legales y conforme a lo establecido en un protocolo que debe ser seguido de forma estricta. En este protocolo se describe el procedimiento del estudio, cómo y cada cuánto tiempo se va a hacer y el motivo por el cual cada parte del estudio es necesaria.

Es habitual que el ensayo clínico se lleve a cabo en centros hospitalarios en dónde se interactúa con pacientes o voluntarios a los cuales se les realiza un seguimiento observacional con la posterior documentación de forma manual para controlar el progreso. Un sistema de ayuda a la gestión de ensayos clínicos podría ser una herramienta de apoyo a los profesionales sanitarios para el seguimiento y análisis de datos en la investigación clínica, y Clinicgram es una herramienta software que ofrece la posibilidad de realizar una gestión de pacientes y de casos clínicos de manera rápida y fácil.

Adicionalmente, Clinicgram ha sido aprobada como producto sanitario con marcado CE, siguiendo el estándar ISO 13485:2016 como sistema de calidad y que cumple con la normativa europea GDPR (General Data Protection Regulation).

Con la ayuda de Clinicgram durante la práctica clínica, el profesional sanitario podrá introducir un perfil de cada paciente, con datos de la historia clínica y de interés para el ensayo clínico. Dentro de cada paciente podrá haber diferentes casos que corresponderán al objeto de estudio del que se quiere observar su evolución, pudiendo incluir tanto datos como imágenes.

Clinicgram permite, adicionalmente, proporcionar características observables de la imagen como medidas de áreas en manchas, lunares o heridas, clasificación de tejidos presentes en el caso de heridas, así como detección de complicaciones en patologías observables en tejidos blandos.

Con esta herramienta se podrá realizar un seguimiento de la evolución de los pacientes durante el ensayo clínico y poder evaluar al final del proceso con evidencias observables.

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