La Inteligencia Artificial transforma la sanidad

Nadie pone hoy en duda que la Inteligencia Artificial (IA) ha llegado para cambiar las cosas. Lo hará (lo está haciendo, de hecho) en numerosos sectores de actividad. Pero ¿qué va a suceder en Sanidad? Pues que no va a ser una excepción. Superados los recelos iniciales (por ejemplo, la privacidad de los datos que configuran los sets de entrenamiento de los algoritmos), el impacto de la IA en nuestro sector debería ser muy positivo y muy alto.

En concreto, el establecimiento de Sistemas de Soporte a la Decisión basados en algoritmos de Inteligencia Artificial que complementen (nunca sustituyan) al profesional sanitario en la toma de decisiones diagnósticas o terapéuticas es un área con un potencial de crecimiento enorme. Y, precisamente por ello, uno debe hacerse la siguiente pregunta: ¿deben dichos algoritmos garantizar los necesarios requisitos de calidad, eficiencia y seguridad? Obviamente, la respuesta es sí. Sin embargo, en demasiadas ocasiones eso es algo que no ocurre.

Veamos un ejemplo. No es difícil encontrar en Internet empresas que aseguran diagnosticar con una simple imagen decenas (incluso centenares) de enfermedades dermatológicas, incluidas algunas tan relevantes como el melanoma. ¿Es eso cierto? Hay una forma fácil de saber si lo es. Sepa usted que la nueva regulatoria de producto sanitario aprobada el año pasado (EU Medical Device Regulation MDR 2017/745) es tajante en relación con “los programas informáticos destinados a proporcionar información que se utiliza para tomar decisiones con fines diagnósticos o terapéuticos”. En términos generales, dichos programas se consideran dispositivos médicos con una clasificación mínima de clase IIa o, lo que es lo mismo, requieren de un ensayo clínico que certifique su correcto funcionamiento (efectivamente, como si fueran un medicamento). Por lo tanto, desconfíe de aquellas empresas que le tratan de vender algoritmos capaces de diagnosticar enfermedades sin tener la correspondiente certificación de acuerdo con la normativa oficial (¿o tomaría/prescribiría usted un medicamento que no la tuviera?).

Afortunadamente, el juego se ha acabado. Es relativamente sencillo replicar código existente en Internet para, supuestamente, diagnosticar enfermedades con IA. Sin embargo, eso no es suficiente para utilizar dichos algoritmos en práctica clínica. Para ello, la empresa que desarrolla los algoritmos debe ser fabricante de producto sanitario (y contar con la correspondiente licencia) y cumplir con los requisitos expuestos anteriormente. Además, debe tener la experiencia necesaria para asegurar la correcta implantación del nuevo método diagnóstico y una adecuada integración del mismo en los procesos asistenciales ya existentes.

En Clínicgram, una empresa participada por SEIDOR, fruto de la estrategia de inversión de la compañía en startups, que se vehicula a través de SEIDOR Ventures, desarrollamos soluciones IA para el soporte al diagnóstico de pie diabético, herida crónica y dermatología. En el futuro, que-remos abordar otras complicaciones microvascu-lares de la diabetes tipo II. Y lo haremos siempre poniendo el foco en ofrecer a nuestros clientes las garantías necesarias en relación, no solo con la normativa MDR, sino con otras tan importantes como la ISO 13485, norma referida al sistema de gestión de la calidad aplicable para dispositivos médicos, o la IEC 62304, reglamento que espe-cifica los requisitos del ciclo de vida para el de-sarrollo de software y software médico dentro de dispositivos médicos. No en vano, somos una de las primeras compañías españolas en realizar un ensayo clínico de algoritmos IA, en concreto, para la medición de parámetros clave de regiones de interés en lesiones cutáneas.

David Reifs

CEO de Clinicgram

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